10000级（万级）净化车间洁净度要求：
万级(10000级)净化间中国GMP标准相当于ISO标准的7级。在中国GMP万级净化车间要求中：每立方米空气中小于或等于0.5μm的尘埃书不超过352000个，小于等于5μm的尘埃数不超过2000个，平均浮游菌每立方米不超过100个，沉降菌每器皿不超过3个。
GMP(药品生产质量管理规范2010)的净化车间空气洁净度标准表：
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m³ |
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静态 |
动态 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A级(百级) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B级(千级) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C级(万级) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D级(十万级) |
3520000 |
29000 |
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洁净区微生物监测的动态标准：
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洁净度级别 |
浮游菌 |
沉降菌(φ90mm) |
表面微生物 |
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cfu/m³ |
Cfu/4小时 |
接触（φ55mm） |
5指手套 |
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Cfu/皿 |
Cfu/手套 |
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A级 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
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B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C级 |
100 |
50 |
25 |
- |
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D级 |
200 |
100 |
50 |
- |
GB(洁净厂房设计规范)空气悬浮粒子的标准:
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洁净度级别 |
洁净度级别限值 |
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0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
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1 |
10 |
2 |
--- |
--- |
--- |
--- |
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2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
--- |
--- |
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3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
--- |
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4（十级） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
--- |
|
5（百级） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千级） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
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7（万级） |
--- |
--- |
--- |
352000 |
83200 |
2930 |
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8（十万级） |
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3520000 |
832000 |
29300 |
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9（百万级） |
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35200000 |
8320000 |
293000 |
万级净化车间净化参数：
平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。
温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。
（10000级）万级净化车间应用领域：
万级无尘车间广泛应用于半导体、精密制造、液晶制造、光学制造、线路板制造和生物化学、医药、食品制造等行业。
万级净化车间图片：
万级无菌实验室：
万级无尘车间：
万级洁净室：
万级净化车间：
