GMP认证净化车间-上海净化工程项目-上海天澜建筑装饰工程有限公司

GMP净化车间要求：

GMP(药品生产质量管理规范)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。
根据(2010版)GMP净化车间无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级(百级)：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级(千级)：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级(万级)和D级(十万级)：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m³
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A级(百级)	3520	20	3520	20
B级(千级)	3520	29	352000	2900
C级(万级)	352000	2900	3520000	29000
D级(十万级)	3520000	29000

注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

GMP无尘车间微生物监测的动态标准如下：

洁净度级别	浮游菌	沉降菌(φ90mm)	表面微生物
	cfu/m³	Cfu/4小时	接触（φ55mm）	5指手套
	cfu/m³	Cfu/4小时		Cfu/手套
A级(百级)	＜1	＜1	＜1	＜1
B级(千级)	10	5	5	5
C级(万级)	100	50	25	-
D级(十万级)	200	100	50	-

注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降皿的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
由于百级GMP净化车间需要单向流送风方式，如果整体净化车间都采用单向流送风，则投入成本过高，可采用混合流(局部百级洁净室)营造洁净环境，这样及减少投入，又达到了净化需求。根据GMP(2010)标准：无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择，如下表：万级背景下的局部百级

洁净度级别	最终灭菌产品生产操作示例
万级背景局部百级	高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
万级	1.产品灌装（或灌封）
	2.高污染风险产品的配制和过滤
	3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）
	4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
十万级	1.轧盖
	2.灌装前物料的准备
	3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤
	4.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

注：
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。

千级背景局部百级:

洁净度级别	最终灭菌产品生产操作示例
千级背景局部百级	1.处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分压塞、轧盖等
	2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
	3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
	4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
千级	1.处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运
千级	2.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
万级	1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
万级	2.产品的过滤
十万级	直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌