生物制药企业要根据药品生产质量管理规范(GMP)、医药工业洁净厂房设计规范(GB)等相关规章制度，确保建立科学严格的无菌药品生产环境，最大限度地消除所有可能潜在的各种污染源，生产出卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
医药无菌车间净化图片：
医药洁净室(区)的空气洁净度等级应按下表划分：
医药洁净室(区)的温度和湿度规定要求：
1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、10 000级的医药洁净室(区)温度应为20～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度100 000级、300 000级的医药洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。
2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时．应根据工艺要求确定。
3 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应为26～30℃。
不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
医药洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
非单向流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
医药洁净厂房布置设计要求：
医药工业洁净厂房内常有多种物料管道，如化工医药原料、药液、工艺用水、纯蒸汽、压缩空气和公用工程管道等，以及电气管线、净化空调系统的送回风管和局部排风管等，管线错综复杂。因此，进行管线综合布置时，必须在平面和标高上密切配合，综合考虑，才能做到安装、调试、清扫、使用和维修的方便及整齐美观。
为布置各种管道、桥架和高效空气过滤器等，厂房内一般均设置技术夹层或技术夹道，大多使用效果良好。进行管线综合布置设计和确定技术夹层层高时，应充分考虑技术夹层或夹道中净化空调系统的风管及配管、公用工程管道、工艺管道、电缆桥架检修通道等的合理安排，要有利于安装、检修。同时，必须严格遵守现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016等的规定。还应对各种技术措施进行技术经济比较，做到技术可靠，经济合理，使用安全。
1 人员和物料进出生产区域的通道的出入口，使人流、物流分门而入，是为了避免人员和物料在出入口的频繁接触而发生交叉污染；对极易造成污染的原辅物料如活性炭等，生产过程中产生的废弃物如碎玻璃瓶、生物制品生产中排出的污物等，宜就近设置专用出入口。
2 人员和物料进入医药洁净室(区)前，分别在各自的净化用室中进行净化处理，有利于防止人员和物料的交叉污染。
3 医药洁净室(区)内应只设置必要的工艺设备和设施，是为减少无关人员和不必要的设备、设施对药品的污染，确保室内空气洁净度等级；工艺布局中要防止生产、储存的区域，如制剂生产区设置的半封闭式中间库，被非本区域工作人员当作通道，使药品受到污染。
4 由于电梯及其通行井道无法达到洁净要求，因此多层厂房中的电梯不应设在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应有确保医药洁净区空气洁净度等级的措施，如在电梯前设置气闸室，防止电梯运行和开启时未经净化的空气直接进入医药洁净区；也可采取其他效果确切的措施。
5 医药工业洁净厂房内物料传递路线要短捷，不宜弯绕曲折，以免传输过程物料受到污染和交叉污染。
设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置要求：
1空气洁净度100级、10 000级医药洁净室(区)的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100 000级。
2如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
3设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室(区)相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室(区)的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。
医药洁净工程详细参数表1：
|
参数 |
级别 |
设计规范 |
手术部规范 |
护理病房规范 |
生物实验室规范 |
|
|
截面风速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
|
|
6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
|
|
7（万） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
||
|
8（10万） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
|||
|
（30万） |
12~15 |
— |
— |
|||
|
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
|
|
洁净区对非洁净区 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
|
洁净区对室外 |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
||
|
相对负压 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
|
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
|
单向流洁净室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
|
照度(lx) |
主要工作区 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
|
一般区 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
|
温度(℃) |
工作区 |
冬季 |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
|
夏季 |
24~26 |
24~26 |
||||
|
辅助区 |
冬季 |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
|
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
||||
|
相对湿度(%) |
工作区 |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
|
夏季 |
50~70 |
|||||
|
辅助区 |
|
— |
≤60 |
＜65 |
— |
|
医药洁净工程详细参数表2：
|
参数 |
级别 |
药监局GMP |
兽药GMP |
医疗器具GMP |
动物房规范 |
|
截面风速(m/s) |
5（百） |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
|
换气次数(h-1) |
5（百） |
— |
— |
20~50 |
|
|
6（千） |
— |
— |
— |
||
|
7（万） |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
||
|
8（10万） |
≥15 |
≥15 |
— |
||
|
（30万） |
≥10 |
≥12 |
|||
|
静压差(Pa) |
不同级别之间 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
|
洁净区对非洁净区 |
— |
≥10 |
≥5 |
||
|
洁净区对室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
||
|
噪声dB(A) |
非单向流洁净室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
|
单向流洁净室 |
— |
≤65 |
